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试验评分

治疗阶段

II期

药品名称

INC280

适应症

EGFR野生型(wt)、ALK重排阴性、MET外显子14跳跃突变的晚期非小细胞肺癌

癌种

非小细胞肺癌
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成功入组 成功参加临床试验
登记号:CTR20210057
项目用药:INC280
适应症:EGFR野生型(wt)、ALK重排阴性、MET外显子14跳跃突变的晚期非小细胞肺癌
疾病:非小细胞肺癌
实验分期:II期
申办方:Novartis Pharmaceuticals Corporation/ Novartis Pharma Produktions GmbH/ 诺华(中国)生物医学研究有限公司
开展区域:
试验伤害保险:有
招募截止时间:

简要入排方案

MET突变

入排标准

1 签署知情同意书时年龄≥ 18岁的中国成人。
2 入组研究时患有经组织学证实的IIIB期、IIIC期或IV期NSCLC。
3 组织学或细胞学确诊的NSCLC,EGFR野生型,ALK重排阴性,MET外显子14跳越突变。队列1:MET突变的初治受试者。队列2:MET突变的既往治疗受试者。
4 根据实体瘤疗效评价标准(RECIST)1.1版,至少有一个可测量病灶。

排除标准

1 既往接受过任何MET抑制剂或HGF靶向治疗。
2 已知对INC280的任何辅料(交联聚维酮、甘露醇、微晶纤维素、聚维酮、十二烷基硫酸钠、硬脂酸镁、胶态二氧化硅和各种包衣预混合物)存在超敏反应。
3 根据当地法规和治疗指导原则,其他致癌驱动基因(如ROS1易位或BRAF突变等)已知存在的受试者,应建议选择相应的其他靶向治疗。
4 在入组研究前2周内神经系统不稳定或需要增加类固醇剂量以控制中枢神经系统(CNS)症状的有症状性CNS转移受试者。如果受试者并非因为CNS相关而因内分泌缺陷或肿瘤相关症状而接受皮质类固醇治疗的,则在INC280首次给药前,剂量必须稳定(或降低)至少5天。
5 现患或曾患癌性脑膜炎。
6 现患或过去3年内曾患已确诊和/或需要治疗的NSCLC以外的恶性疾病。此项排除标准的例外情况包括:完全切除的基底细胞癌和鳞状细胞皮肤癌,以及完全切除的任何类型的原位癌。
7 现患或曾患间质性肺疾病或间质性肺炎,包括具有临床意义的放射性肺部炎症(即影响日常生活活动或需要治疗干预)。

研究者信息

开展机构

广东省人民医院,广东省人民医院,北京肿瘤医院,浙江省肿瘤医院,南方医科大学南方医院,佛山市第一人民医院,天津医科大学总医院,哈尔滨医科大学附属肿瘤医院,河南省人民医院,上海胸科医院,厦门大学附属第一医院,湖南省肿瘤医院,复旦大学附属中山医院,山东省肿瘤医院,华中科技大学同济医学院附属协和医院,四川大学华西医院,云南省肿瘤医院,广东医科大学附属医院,中国医科大学附属第一医院,新疆肿瘤医院

患者权益

1.交通补助:每个探访150-200元/次; 2.采血补助:每个探访200元/次

其他临床

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癌种:过敏性哮喘、咳嗽变异性哮喘、哮喘、小儿哮喘、心源性哮喘

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癌种:白癜风

试验阶段:III期

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试验阶段:I/IIa期;其它其他说明: