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项目用药:HEC169096片
适应症:非小细胞肺癌、甲状腺癌等晚期实体瘤
疾病:非小细胞肺癌、甲状腺癌
实验分期:I期/II期;其它其他说明:
申办方:广东东阳光药业有限公司
开展区域:
试验伤害保险:有
招募截止时间:
简要入排方案
组织病理学或细胞病理学确认的晚期实体瘤受试者在I期试验,至少存在一个可评估病灶,在II期试验,至少存在一个可测量病灶:
入排标准
1 签署知情同意书时,年龄≥18周岁,性别不限
2 组织病理学或细胞病理学确认的晚期实体瘤受试者
3 ECOG评分:0~2分
4 预期生存时间 ≥ 12周
5 按照实体瘤疗效评价标准(RECIST)V1.1,在I期试验,受试者至少存在一个可评估病灶;在II期试验,受试者至少存在一个可测量病灶。
6 必须有适当的器官功能
7 非哺乳期女性受试者;对有生育能力的女性受试者:筛选期血妊娠检查必须为妊娠阴性,且同意签署知情同意书至接受最后一剂试验药物后6个月内采取高效避孕措施。 未绝育的男性受试者:同意签署知情同意书至接受最后一剂试验药物品后6个月内采取高效避孕措施
8 受试者同意提供适当的肿瘤组织切片(可用的存档样本或新鲜活检样本制作的切片)
9 受试者自愿参加本研究,并由本人或监护人签署了书面知情同意书。
排除标准
1 签署知情同意书时,年龄≥18周岁,性别不限
2 组织病理学或细胞病理学确认的晚期实体瘤受试者
3 ECOG评分:0~2分
4 预期生存时间 ≥ 12周
5 按照实体瘤疗效评价标准(RECIST)V1.1,在I期试验,受试者至少存在一个可评估病灶;在II期试验,受试者至少存在一个可测量病灶。
6 必须有适当的器官功能
7 非哺乳期女性受试者;对有生育能力的女性受试者:筛选期血妊娠检查必须为妊娠阴性,且同意签署知情同意书至接受最后一剂试验药物后6个月内采取高效避孕措施。 未绝育的男性受试者:同意签署知情同意书至接受最后一剂试验药物品后6个月内采取高效避孕措施
8 受试者同意提供适当的肿瘤组织切片(可用的存档样本或新鲜活检样本制作的切片)
9 受试者自愿参加本研究,并由本人或监护人签署了书面知情同意书。
研究者信息
开展机构
广东省人民医院,广东省人民医院,华中科技大学同济医学院附属协和医院,华中科技大学同济医学院附属协和医院,湖南省肿瘤医院,湖南省肿瘤医院,天津市肿瘤医院,天津市肿瘤医院
患者权益
1.交通补助:每个探访150-200元/次; 2.采血补助:每个探访200元/次
其他临床
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【过敏性哮喘、咳嗽变异性哮喘、哮喘、小儿哮喘、心源性哮喘】布地格福吸入气雾剂
癌种:过敏性哮喘、咳嗽变异性哮喘、哮喘、小儿哮喘、心源性哮喘
试验阶段:III期