【糖尿病足】人胎盘间充质干细胞凝胶

1 年龄18岁（含）-75岁（含）；
2 临床诊断为糖尿病足溃疡， 经综合治疗后Wagner分级为3级或以下；
3 糖尿病足溃疡采用常规治疗方法治疗2周或以上，溃疡无明显好转（溃疡长径或面积缩小≤40%）或继续扩大的患者；
4 外科治疗后拟试验一侧的肢体血液供应正常或仅有轻度缺血，经皮氧分压TcPO2≥30mmHg，踝肱指数（ABI）≥0.71（如ABI≥1.3，则需趾肱指数（TBI）≥0.5）；
5 拟试验处溃疡形状较齐整，清创后的溃疡病灶长径≥1.5cm且≤10 cm，或清创后的溃疡病灶面积≥2 cm2且≤30 cm2；如果同时有多个溃疡病灶，选择一个作为试验对象；
6 阅读并充分理解患者须知，同意参加此临床试验，并签署知情同意书。

1 妊娠或哺乳期妇女，或临床试验期间及试验结束后6个月内不能采取有效避孕措施或有妊娠计划的妇女；
2 过敏体质，或对试验用药任何成分过敏者；
3 溃疡处病理检测显示有恶性病变，或既往曾有恶性肿瘤病史；
4 溃疡创面与其他病变形成窦道且无法实施清创术；
5 HBV、HCV、HIV病毒或梅毒螺旋体感染者；
6 患有难以控制的严重高血压，收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg；
7 血清白蛋白＜3.0 g/dL，或血红蛋白＜90 g/L；
8 血清ALT或AST＞2.5倍正常值上限，或血清Cr＞200μmol/L；
9 6个月内有脑卒中、不稳定性心绞痛、心肌梗塞发作史者；
10 有精神分裂症病史或其他严重精神疾病史、药物或酒精滥用史者；
11 3月内参加过其他任何新药临床试验的患者；
12 研究者认为不适合参与本试验的任何其他因素。

undefined

首都医科大学附属北京同仁医院,武汉大学中南医院,南昌大学第一附属医院,华中科技大学同济医学院附属同济医院,河南科技大学第一附属医院,聊城市人民医院